近日，商务部、江苏省人民政府正式印发《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》（以下简称《方案》）。《方案》的出台，不仅为江苏自贸试验区生物医药产业发展绘制了清晰的路线图，也为江苏生物医药产业走向国际打开“新窗口”。
18项重点任务探索全链条集成创新
围绕生物医药产业增强研发创新能力、提升产品审批服务水平、构建生产流通体系、完善产品采购使用政策、加大要素支持保障力度等环节，《方案》提出7方面18项重点任务，强调要发挥江苏自贸试验区产业基础优势，开展全链条集成创新。
《方案》提出，力争到2030年，中国（江苏）自由贸易试验区生物医药产业规模快速增长，创新生态持续优化，产业链现代化水平明显提升，对外开放水平大幅提高，安全保障能力不断增强，关键技术取得突破，在大分子生物药、细胞和基因治疗、创新医疗器械等重点领域培育形成具有特色优势的产业集群。
商务部有关负责人表示，《方案》是贯彻落实自由贸易试验区提升战略的重要成果之一，赋予江苏自贸试验区新一批改革试点任务。下一步，商务部将与江苏省人民政府和有关部门一道，加强协同监管，形成工作合力，认真抓好方案各项改革任务落实，强化重点领域风险防控，尽快将试点任务转化为应用场景，将创新举措转化为发展实效。
开放引领畅通企业研发生产环境
中国（江苏）自由贸易试验区于2019年获国务院批复，涵盖南京片区、苏州片区、连云港片区，总面积119.97平方公里。
为解决生物医药企业研发用物品进口周期较长、“进不来”的痛点，南京片区在2024年初率先推出生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点，纳入“白名单”的生物医药研发企业和研发用物品无须提交《进口药品通关单》即可办理通关手续，综合时长缩短50%以上。今年6月，第三批“白名单”制度试点企业和物品清单公布，南京健友生化制药股份有限公司等企业的10种物品入选。
此次出台的《方案》中提及，将拓展生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点范围，完善高风险特殊物品入境联合监管机制。此外，为进一步提升通关便利化水平，《方案》支持对进入海关特殊监管区域且不在中国境内销售和使用的医疗器械产品免予加贴中文标签，并可根据产品最终去向加贴符合目标国要求的产品标签。
针对外资企业颇为关注的数据跨境流动问题，《方案》提出，支持研究制定生物医药领域数据出境负面清单，支持搭建数据出境安全公共服务平台。
创新开路打造生物医药发展高地
数据显示，2024年，江苏获批13个1类创新药，其中8个来自自贸试验区。今年前7个月，江苏获批上市的创新药达14个，已超过去年全年。2024年，江苏省生物医药集群的营业收入及利润总额分别占全国的15.1%、17.9%，均居全国第一；其中，江苏自贸试验区生物医药产业产值占全省近半。
在此次出台的《方案》中，多项重点任务剑指进一步增强生物医药研发创新能力。比如，《方案》明确，加强大数据、人工智能在药物靶标筛选、药物分子设计、医疗器械设计制造等方面的应用；支持企业参与细胞和基因治疗产品、人工智能医疗器械、生物医用材料、体外诊断试剂等的国家标准、行业标准制定；鼓励医疗机构按规定开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等领域临床研究等。
此外，《方案》也在创新平台方面纵深发力，努力将江苏自贸试验区打造成为生物医药新质生产力的重要策源地。《方案》提出，支持江苏自贸试验区苏州片区建设国家生物药技术创新中心，参与国家科技重大专项等国家科技计划项目；支持加快建设全国高校生物医药技术转移转化分中心（江苏），促进高校生物医药科技成果转化。
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